《中藥注冊管理專門規定》發布

2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥、上市後變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研製相關要求進行細化，加強了中藥新藥研製與注冊管理。《專門規定》全麵落實《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，充分吸納藥品審評審批製度改革成熟經驗，並結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、係統地構建了中藥注冊管理體係，全力推進中國式藥品監管現代化建設。

來源鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20230210173554188.html